Категория ce: Обучение в автошколе на категорию CE в Москве, цена курсов вождения грузового автомобиля с прицепом

Категория CE — Автошкола автолицей КАЛИТА в Королеве

Чтобы управлять грузовым автомобилем с прицепом, вес которого превышает 750 кг, необходимо пройти обучение на категорию СЕ. Такая потребность возникла у водителей в 2013 году. Тогда путём внесения изменений в законодательство были введены дополнительные категории прав на управление автотранспортом.

Если вы не собираетесь использовать прицепы весом более 750 кг, то проходить переподготовку незачем. При наличии такой потребности рекомендуем обратиться в НОУ «Автолицей Калита». У нас можно пройти курсы категории Е, С и В.

Чтобы записаться на курсы категории CE, свяжитесь с нами по указанным на сайте контактам. Также у нашего сотрудника вы сможете уточнить другие интересующие детали.Хотя само по себе обучение не занимает много времени и обходится сравнительно недорого, мы постарались предоставить нашим ученикам наилучшие условия. Ответственный подход к своей работе позволяет давать водителям, решившим пройти курсы категории СЕ, максимум теоретических знаний и практических навыков.

Благодаря этому в будущем не возникнет непредвиденных ситуаций на дороге, произошедших по их вине.

Особенности категории CЕ

Согласно законодательству, к управлению транспортом допускают лица, которые достигли определённого возраста, прошли обучение, сдали экзамен, а также получили водительские права. Запись на курсы категории СЕ, а также сдача экзамена возможна в том случае, когда имеется стаж вождения не менее одного года.

Экзамены сдаются в отделении ГИБДД. Там же производится выдача водительского удостоверения. Обучение категориям «С» и «Е» можно пройти тоже в НОУ «Автолицей Калита».

Занятия проводятся по программе, утверждённой ГИБДД. Обучение категории СЕ занимает всего один месяц. Оно состоит из теоретических и практических занятий. Из-за непродолжительности курса стоимость обучения на категорию СЕ невысока.

Составляющие занятий

Обратившись к нам, вы можете быть уверены, что получите те знания и навыки, которые обязательно пригодятся в будущем. На права категории СЕ стоимость обучения у нас не самая низкая. Вместе с тем предлагаемая цена и не завышена. После окончания курсов большинство наших учеников сдают экзамены с первого раза, чем могут похвастаться далеко не все автошколы, предлагающие обучение категории СЕ.

Занятия состоя из теоретической и практической части. На первом этапе проходят ПДД, особенности автотранспорта, правила оказания медицинской помощи людям, пострадавшим в ДТП. Помимо этого, уделяется время изучению прав водителей и их ответственности.

Вождение проходит как на специальной площадке, так и в городских условиях. В ходе выполнения упражнений и езды в реальных условиях ученики приобретают навыки управления транспортными средствами. Можно также воспользоваться дополнительными уроками, но в этом случае на категорию СЕ цена обучения немного возрастёт. Производится дополнительная оплата услуг инструктора за каждый час вождения.

Чтобы получить права категории СЕ, после обучения водители сдают внутренний экзамен. При успешной сдаче они допускаются к подтверждению своих знаний и навыков в ГИБДД.

Конечные экзамены также проходят по теории и практике. Сначала выполняются тестовые задания по ПДД, затем – упражнения на автодроме. На заключительном этапе сдаётся вождение по городу.

Преимущества НОУ «Автолицей Калита»

Мы делаем всё, чтобы наши ученики получали достаточные знания и навыки не только для успешной сдачи экзаменов, но и для беспроблемного управления автотранспортом в будущем. Благодаря такому подходу становится доступной категория CE, обучение на неё не будет сложной задачей.

Достигается это за счёт:

инструкторов, имеющих огромный опыт и способных донести нужную информацию до своих учеников;

оборудованных классов, где имеется всё необходимое для проведения занятий;
собственного удобного автодрома;
использования современных автомобилей.
Всего этого не могут предложить автошколы, которые предлагают дёшево получить права на грузовик с прицепом. Чтобы записать на курсы, узнать цену обучения на категорию СЕ или задать интересующие вопросы, обращайтесь к нам по указанным на сайте телефонам.

Категория Е | РО ДОСААФ России Самарской области

В стоимость включены все этапы обучения:

• теория
• занятия на автотренажерах
• практическое вождение на автодроме
• практическое вождение по городу
• стоимость бензина
• стоимость аренды автомобиля
• подготовка пакета документов для сдачи экзаменов в ГИБДД
• сдача внутреннего экзамена

Стоимость фиксирована и не меняется до окончания обучения.

Список документов для заключения договора:

• паспорт;
• 2-е фотографии 3х4 см на матовой бумаге;
• водительские права соответствующей категории;
• не позднее двух недель после начала обучения предоставить медицинскую справку о допуске к управлению транспортным средством (с обязательными отметками в государственных наркологическом и психоневрологическом диспансерах по месту регистрации).

Расписание теоретических и практических занятий по вождению можно узнать в выбранной Вами автошколе. Имеются вечерние группы и группы выходного дня.

Занятия по вождению проводятся по графику составленному обучаемым и инструктором.

К категории «ВЕ

»  — относятся автомобили категории «B», сцепленные с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов и превышает массу автомобиля без нагрузки, автомобили категории «B», сцепленные с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов, при условии, что общая разрешенная максимальная масса такого состава транспортных средств превышает 3500 килограммов.

К категории «СЕ» — относятся — автомобили категории «C», сцепленные с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов; Для того чтобы открыть данную категорию, необходимо изначально открыть категорию С.

К подкатегории «C1E» – относятся автомобили подкатегории «C1», сцепленные с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов, но не превышает массы автомобиля без нагрузки, при условии, что общая разрешенная максимальная масса такого состава транспортных средств не превышает 12000 килограммов;   Водители с открытой категорией СЕ имеет право управлять транспортом категории С1Е.

К категории «DЕ» относятся — автомобили категории «D», сцепленные с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов, сочлененные автобусы; Для того чтобы открыть данную категорию, необходимо изначально открыть категорию D.

Для управления сочлененным автобусом требуются разрешающие отметки в графах «D» и «Е» водительского удостоверения.

К подкатегории «D1E» — автомобили подкатегории «D1», сцепленные с прицепом, который не предназначен для перевозки пассажиров, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов, но не превышает массы автомобиля без нагрузки, при условии, что общая разрешенная максимальная масса такого состава транспортных средств не превышает 12000 килограммов.

Для тех, кто имеет в водительском удостоверении открытую категорию DE, данная подкатегория открывается автоматически.

Получение прав категории C, C1, CE, C1E в Самаре: отзывы и адреса

Как выбрать автошколу для получения водительских прав категории C?

На портале Autoschool.firmika.ru собраны автошколы, предлагающие обучение для получения водительских прав категории C в Самаре. В удобных для сравнения таблицах собраны цены на программы обучения для получения водительских прав категории C, С1 и CE. Полезны будут и отзывы водителей, которые уже прошли курс и получили права.

Водительские права категории С дают право на управление автотранспортным средством, масса которого свыше 3,5 тысяч кг. Вождение грузовиков имеет ряд нюансов, и даже опытным водителям прежде чем пересесть на грузовую машину нужно отучиться на права.

Подкатегории водительских прав

Наряду с водительскими правами категории С выделяют С1, СЕ и C1E. Подкатегории имеют следующую характеристику:

• Водитель категории С1 может водить легкие грузовики. Масса такой машины не более 7,5 тонн, но не меньше 3,5 тысяч кг. Исключение автобусы – они относятся к категории D.
• Обучение категории CE – это вождение машины с прицепом. Вес последнего может достигать 750 кг.
• C1E дает право на управление грузовым автомобилем с прицепом, масса которого не может быть больше не груженой машины. Общий вес — до 12 тонн.

Водитель, имея права категории С, может управлять и легкой грузовой машиной, и транспортом с тяжелым прицепом, но в обратную сторону это правило не действует — обучившись в автошколе только подкатегории, человек не сможет управлять другими видами грузовиков. Поскольку разница в цене на курсы невелика, многие предпочитают сдать экзамены сразу на права категории С.

Разумный подход к выбору автошколы в Самаре

Обучение вождению грузового автомобиля делится на теоретическую и практическую часть, в общей сложности курс не должен быть менее 190 ч. Даже если желание освоить новый вид транспорта слишком сильное, не стоит выбирать экспресс-программы с меньшим количеством занятий.

При выборе автошколы для обучения на категорию С первым делом стоит обратить внимание на лицензию учреждения: местоположения учебного центра должно совпадать с указанным адресом. При посещении самой организации нужно изучить и документы, которые размещают в общем доступе – это график занятий, образцы договоров, правила оплаты курсов.

Стоит осмотреть и класс, в котором проходят теоретические занятия. Обучение правам категории С нельзя представить без стендов и плакатов со знаками дорожного движения. Поскольку каждый год меняются правила ГИБДД, нужно проследить, чтобы информация в пособиях была актуальной.

Практика вождения при получении прав категории C

Самое главное для будущего водителя категории С – научиться справлять с грузовиком на трассе. Поэтому при выборе автошколы нужно уточнить следующие нюансы:

• Машины в автопарке школы. Важно узнать модели машин, их вес, исправность.
• Состояние учебной трассы. По стандарту ее площадь должна быть от 0,24 га, покрытие без ям. На асфальте дорожная разметка, имеются знаки дорожного движения.

Заранее стоит познакомиться с инструктором, посмотреть, как он ведет себя на площадке. Если преподаватель недостаточно внимателен, не обращает внимание на учеников, можно смело покидать автошколу и продолжать поиски.

Стоимость обучения для вождения грузовиков

Тарифы на обучение в каждой школе имеют свои отличия, и прежде чем открыть договор на получение прав категории С, рекомендуется уточнить общую стоимость обучения, а также то, за что придется платить дополнительно:

• учебные пособия;
• бензин на практических занятиях;
• страховка на время учебы.

Многие автошколы предоставляют рассрочки, а также делают скидки при предоставлении студенческого билета, пенсионного удостоверения или любого другого документа, подтверждающего льготный статус.

Категория С и СЕ

Порядок обучения на категорию С

Для обучения на категорию С необходимо соблюсти следующие условия:

• достижение возраста 17 лет, однако водительское удостоверение будет выдано только по достижении 18 летнего возраста
• медицинское освидетельствование и отсутствие противопоказаний для управления транспортом
• обучение в автошколе
• Знание ПДД категории С
• успешная сдача экзаменов в ГИБДД
• иметь права категории С не менее года — для переподготовки на СЕ

 Программа обучения на категорию С

Обучение на категорию С состоит из теоретической и практической частей.  

Теоретическая часть состоит из билетов программы СД или ВС (если сдаются вместе). Билеты ПДД категории С практически не отличаются от билетов других категорий прав.

Практическая часть состоит из: 

• автодрома, где необходимо будет сдать три упражнения на выбор:
  • остановка и трогание на подъеме — обязательное 
  • параллельная парковка задним ходом — по выбору
  • змейка — по выбору
  • разворот — по выбору
  • въезд в бокс — по выбору
• вождения по городу, где потребуется показать умения применения ПДД на практике, соблюдение правил в общем потоке

Переподготовка на категорию СЕ

В случае, если максимальная разрешенная масса прицепа грузового автомобиля категории С превышает 750кг, необходима переподготовка и обучение на категорию СЕ. Для этого есть два условия:

• достижение возраста 19 лет
• наличие прав категории С более 12 месяцев

Перечень экзаменов на категорию СЕ:

• теоретический
• автодром
• вождение по городу

На автодроме нужно будет выполнить два упражнения:

• постановка к платформе задним бортом
• прямолинейное движение задним ходом

Порядок сдачи экзаменов теории и вождения по городу такой же, как для категории С, только экзаменационное вождение осуществляется на автотранспортном составе (тягач+прицеп).

ВОДИТЕЛЬСКИЕ ПРАВА КАТЕГОРИИ CE — Автошкола ing. Ondřej Horázný — Автошкола ing. Ondřej Horázný

Iveco Eurocargo 120E24
+ BGV NPV-9 trailer

Водительские права категории «CE» дают право управлять следующими ТС:

1. автопоезд, состоящий из механического транспортного средства категории C и прицепа, макс. допустимая масса которого свыше 750 кг,

2. автопоезд, включенный в категории В+С и С1+Е

3. автопоезд, включенный в категорию D+Е, при наличии водительских прав категории D (на практике это означает, что владелец категорий C и D при расширении на С+Е автоматически получает D+E, точно также как обладатель С+Е при расширении на D получает D+E)

Условия предоставления водительских прав:

• возраст 21 год
• пригодность по состоянию здоровья
• профессиональная квалификация
• заявитель должен иметь права категории С
• место жительства на территории ЧР или учеба хотя бы в течение 6 месяцев
• к вам не относятся санкции или наказания в виде запрета на управление механическими транспортными средствами, в реестре водителей у вас нет 12 штрафных баллов
• вы не являетесь владельцем действительного водительского удостоверения, выданного другим государством-членом ЕС

Водительское удостоверение категории «СЕ» также можно предоставить лицу, достигшему возраста 18 лет, причем муниципалитет населенного пункта с расширенными полномочиями до достижения возраста 21 года водительские права ограничит только на управление ТС:

а) Министерства Внутренних Дел, используемых Полицией, 
b) Тюремной службы Чешской Республики, 
c) Вооруженных сил Чешской Республики, 
d) Муниципальной полиции, 
e) Спасательной пожарной команды Чешской Республики и подразделений противопожарной охраны, 
f) Таможенных органов, 
g) При экзаменационной езде в связи с их ремонтом или техническим уходом.  

Водительское удостоверение категории «С+Е» также можно предоставить лицу, достигшему возраста 18 лет. Данное водительское удостоверение до достижения возраста 21 года дает его обладателю право на управление:

а) в рамках вводного обучения согласно специальным правовым правилам, 
b) если он является владельцем удостоверения о профессиональной квалификации водителя и в расширенном объеме прошел вводное обучение согласно специальным правовым правилам

Объем обучения:

Теория

• 1 час: обучение правилам эксплуатации транспортных средств
• 1 час: обучение управлению и уходу за транспортным средством
• 2 часа: обучение теории управления и принципам безопасной езды
• 1 час: медицинская подготовка
• 1 час: повторение и проверка знаний

Практика

• 8 часов: обучение управлению автомобилем
• 2 часа: курс обслуживания автомобиля
• 2 часа: практика медицинской подготовки

Прейскурант цен включает в себя полную оплату за обучение и тренировки, предусмотренные Законом № 247/2000, заключительный экзамен и НДС 21 %.

Цены не включают следующие статьи: оплату за медицинский осмотр, вознаграждение переводчика и административный сбор за экзамен для Мэрии города Праги.  

You can download a registration form here. We accept payment cards

 

Прайс-лист
C+E	Прицепы и полуприцепы к грузовым автомобилям	17000 Kč

Категория СЕ

Категория Е, фактически, не является самостоятельной категорией транспортных средств. Буквой «Е», совместно с еще одной, обозначаются составы транспортных средств. Таким образом, сочетанием СЕ – это «С с прицепом». Иногда в рекламе встречаются неофициальные обозначения «Е к С». Если в тексте упоминается просто категория Е, речь скорее всего идет о СЕ.

Как сдать экзамен на категорию Е?

До 2015 г. особенностью сдачи экзамена на категорию Е являлось отсутствие теоретического экзамена. Однако в настоящее время теория сдается, как и на другие категории ТС. В связи с отсутствием специализированных экзаменационных билетов, экзамен принимается по билетам категории С.

Теоретический экзамен ГИБДД сдается на компьютере, в экзаменационном классе ГИБДД на Медвежьегорской, 3. Для сдачи надо быть зарегистрированным на портале госуслуг. Если с этим сложно, обращайтесь в наш экзаменационный отдел.

Для подготовки к экзамену, Вы можете воспользоваться нашей компьютерной программой «Экзамен ГИБДД», являющейся аналогом программы, используемой городским экзаменационным отделом ГИБДД.

Обращаем внимание на то, что в нашей автошколе Вы сдаете экзамен там же где и тренировались – на автодроме «Престиж», на той же машине, на которой проходили обучение.

После успешной сдачи площадки, учебный автомобиль выезжает на улицы города, где и происходит прием экзамена. На сайте автошколы «Престиж» можно посмотреть как схемы, так и видео прохождения учебных маршрутов. Здесь вы можете просмотреть учебные маршруты.

После площадки Вы сдаете практический экзамен на улицах города.

Внимание!
Следует помнить, что для получения категории «E» необходимо как минимум 1 год иметь права, в которых «открыта» категория «С» или «Д».
 
Сроки подготовки

Благодаря разработанной в автошколе «Престиж» образовательным программам с применением дистанционных
образовательных технологий сроки подготовки водителей категории Е очень короткие, что особенно удобно для жителей
районов Республики Карелия.

Качество преподавания в автошколе «Престиж»

Автошкола «Престиж» неоднократно выигрывала конкурс на подготовку водителей автомобиля с прицепом, проводимый
Министерством труда и занятости Республики Карелия. Конкурс представлял собой аукцион, на котором автошколам
предлагалось подготовить группу водителей из числа граждан проходящих переподготовку на средства Минтруда. «Престиж»
выигрывал аукцион предложив низкую цену и качество обучения соответствующее требованиям.

Многие наши ученики, пройдя курс обучения, оставили свои отзывы на сайте автошколы.

Категория СЕ с точки зрения законодательства

Категория «СЕ» — автомобили категории «С», сцепленные с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает
750 килограммов.

О категории «ВЕ» (прицеп к легковому автомобилю) можно прочитать здесь.

О дистанционном обучении (ООО Автошкола «Престиж», г. Петрозаводск ул. Антикайнена 11-40, ОГРН: 1091001003752) 

Как открыть категорию «Е» — Автошколы в Самаре

Категория «Е» открывается к какой-то уже имеющейся категории («В», «С» или «D»), т.е. будет открыта категория «ВЕ», «СЕ» или «ДЕ».

Что такое категория «Е» смотреть здесь

Чтобы открыть категорию «Е»:

1. Необходимо иметь стаж не менее 1 года категории, к которой вы хотите открыть категорию «Е».
2. Нужно пройти медкомиссию, в которой вам должны разрешить управлять составом транспортных средств (т. е. категория «Е»).  Незабудьте напомнить врачам, чтобы они отметили в справке те категории ТС, которые уже у вас имеются в водительском удостоверении.
3. 3. Необходимо взять справку с места работы (см. ниже *) о том, что у вас имеется стаж не менее года (это для категорий «С» и «Д», если это транспортное средство не в вашей собственности). По форме справки есть свои тонкости — их вам объяснят в автошколе.
4. Предоставить остальные документы в общем порядке:

•  Паспорт.
•  Водительское удостоверение.
•  Водительская карточка.
•  Медкомиссия.

Какие документы нужны для поступления в автошколу

*  Справка пишется в произвольной форме (примерный образец смотрите ниже), и должна быть либо на фирменном бланке организации, либо иметь реквизиты организации.

С П Р А В К А

Дана Иванову Ивану Ивановичу 1979 года рождения в том, что он работает в ООО «Одуванчик» водителем грузового автомобиля/автобуса (указать марку и гос. номер реального транспортного средства; если это грузовой а/м, то только разрешенной максимальной массой более 3,5 т — ЗИЛ, КАМАЗ, МАЗ, ГАЗ, КРАЗ и т. п.) с 01.01.2012 г. (реальная дата) по настоящее время (непрерывный стаж работы должен составлять не менее 1 года).

 

Начальник отдела кадров  (подпись)    (ФИО)  дата и круглая печать

Что означает сертификация CE для покупателей лодок

В 1998 году Европейский Союз создал Директиву о прогулочных судах, которая установила стандарты проектирования для большинства прогулочных лодок от 2,5 до 24 метров (от 8 до 79 футов). Новые и подержанные лодки, продаваемые в Европе, включая лодки, построенные в США или где-либо еще, для экспорта в Европу, должны быть сертифицированы как соответствующие одной из четырех категорий дизайна.

Следующие четыре категории дизайна помогают количественно оценить мореходные качества лодки на основе высоты волны и скорости ветра, которые лодка предназначена для встречи и управления. Чем дальше от берега, как ожидается, судно будет выходить, тем выше будут ожидания в отношении прочности конструкции, остойчивости, надводного борта, запаса плавучести, сопротивления затоплению, осушения палубы и других критериев мореходности.

• Категория A — Океан: охватывает в основном самодостаточные лодки, спроектированные для длительных рейсов с ветром, превышающим 8 баллов по шкале Бофорта (более 40 узлов), и значительной высотой волны более 13 футов, но исключая аномальные условия, такие как ураганы.
• Категория B — оффшор: включает лодки, работающие на море при ветре до 40 узлов и значительном море до 13 футов.
• Категория C — Береговая линия: предназначена для лодок, работающих в прибрежных водах и больших заливах и озерах с ветрами до 6 баллов, скоростью до 27 узлов и значительными морями высотой 7 футов.
• Категория D — Внутренние или защищенные прибрежные воды: для лодок в небольших озерах и реках с ветрами до 4 баллов и значительной высотой волн до 18 дюймов.

Поскольку количество людей на борту может повлиять на мореходные качества лодки, изменение количества людей на лодке также может изменить ее категорию: большее количество людей на борту — и больший вес, и, возможно, меньшая устойчивость — переводят лодку в следующую более низкую категорию. категория.

Хотя европейские стандарты не являются гарантией того, что лодка будет подходить во всех отношениях для условий в указанной категории, они помогают отделить чисто прибрежные суда от судов, способных безопасно работать в более сложных условиях.

Все лодки, построенные Beneteau, относятся к одной из этих четырех категорий CE.

Например, Oceanis 60 был присвоен рейтинг A — Ocean -, если на борту не более 12 человек. Но с 13 людьми на борту ее рейтинг падает до B — Offshore.

Как правило, моторные лодки имеют более низкий рейтинг, обычно начиная с рейтинга B или C. Например, Beneteau Gran Turismo 49 имеет рейтинг B — Offshore, скорость ветра до 40 узлов и волны до 13 футов с 14 людьми на борту. С 16 на борту ее классификация понижена до C — Inshore.

Другой пример — Beneteau Gran Turismo 35. У нее рейтинг B с 8 людьми на борту и рейтинг C с 10 на борту.

Лодки, проданные в США, не обязательно должны иметь сертификат CE, они должны соответствовать только нескольким правилам береговой охраны США, которые касаются необходимых элементов безопасности, таких как PFD и сигнальные ракеты, грузоподъемность для лодок до 26 футов и плавучесть при затоплении. лодки 20 футов и меньше.

Американская версия стандартов и рекомендаций CE была обнародована Американским советом по лодкам и яхтам, но они носят строго добровольный характер.Наиболее важно то, что не существует категорий дизайна ABYC, которые позволяли бы различать лодки с разными возможностями, важнейшее различие с рейтингом CE и американской сертификацией NMMA, которая сама по себе требует только около 70% рекомендованных стандартов ABYC. Хотя большинство качественных строителей США следуют стандартам ABYC, а многие превышают требования NMMA, они не являются обязательными, поскольку стандарты CE действуют в Европе.

Beneteau соответствует всем необходимым стандартам для Северной Америки, включая требования береговой охраны и большинство стандартов ABYC (поскольку некоторые конструктивные особенности могут отличаться).С этой целью Groupe Beneteau принимает активное участие в стандартизации и улучшении всех правил безопасности, как для правил ABYC, так и CE.

Когда вы выбираете свою следующую лодку, обязательно спросите, какова ее классификация CE — или будет ли она, если она будет продаваться в Европе.

Когда требуется сертификация CE для лодок?

С 15 июня 1996 года сертификация CE стала обязательной в Европе для прогулочных судов длиной от 2,5 до 24 метров.Это означает, что судостроители, верфи и импортеры прогулочных судов обязаны продавать лодки только с сертификатом CE. Это обязательство распространяется на вновь построенные и импортированные лодки и яхты.

Когда закон вступил в силу, наступил переходный этап, который дал судостроителям и верфям возможность наладить производство. Это означает, что с 15 июня 1998 года любое новое прогулочное судно, которое будет построено длиной от 2,5 до 24 метров, должно соответствовать требованиям CE.

Как распознать лодку или яхту с сертификатом СЕ?

Лодку или яхту, соответствующие требованиям CE, можно распознать по следующему:

• Паспортная табличка с заводскими и техническими данными, максимально допустимой нагрузкой и категорией конструкции CE;
• CIN (идентификационный номер судна), код, в котором указаны страна, производитель, тип, номер конструкции, год выпуска и дата поставки;
• Руководство по эксплуатации с описанием информации и инструкций о судне и районе его эксплуатации;
• Декларация соответствия.Документ, в котором производитель лодок, верфь или импортер прогулочного судна заявляет, что оно соответствует всем требованиям. Также в нем описывается, в соответствии с каким техническим регламентом спроектировано и построено судно.

Исключения

Существуют исключения, когда прогулочные суда не должны соответствовать сертификации CE, это:

• каноэ
• доски для серфинга
• Суда демонстрационные и экспериментальные прогулочные
• реплик
• гоночные катера и яхты

Существует также исключение для судов, построенных полностью частным лицом для его собственного использования, при условии, что они не будут проданы в течение пяти лет после их спуска на воду.

Категории дизайна CE

При определении требований было проведено различие между парусными яхтами и моторными яхтами, была определена максимальная длина менее или более шести метров, и были учтены обстоятельства, для которых была построена яхта. Для последних определены и описаны категории дизайна.

Категория дизайна CE определяет только то, при каких обстоятельствах строитель судна может быть привлечен к ответственности в случае возникновения проблем с парусной или моторной яхтой.

В Европейской директиве для прогулочных судов категории конструкции описаны следующим образом:

включительно

Категория конструкции	Сила ветра	Типичная высота волны (метры)
A	более 8	более 4
B	до 8	до 4
С	до 6	до 2 включительно
Д	до 4	до 0 включительно. 3 *

CE категория A
Судно предназначено для дальних рейсов, но без аномальных условий. Эти условия могли возникнуть в океане.

CE категории B
Судно предназначено для морских путешествий.

CE категории C
Судно предназначено для плавания в прибрежных водах, крупных реках и озерах.

CE категория D
Судно предназначено для плавания в защищенных водах, таких как небольшие озера, реки и каналы.Волны могут иногда увеличиваться до 0,5 метра, например волны от проходящих судов.

Покупателям лодок

При покупке лодки всегда проверяйте, требуется ли сертификат CE и соответствует ли проектная категория вашему району плавания. На BoatZilla продавец всегда может указать категорию дизайна.

Для продавцов лодок

Когда вы продаете лодку через BoatZilla, мы советуем вам всегда указывать категорию дизайна в специальном поле ввода. Покупатели получают большую выгоду от этой информации.

Классификация яхт по стандарту

CE | Yachts Invest

Система CE Yacht Compliance Classification является европейской (CE означает « Conformité Européenne » на французском языке), определяющей стандарты CE Certification для строительства и продажи лодок . Сосуды, относящиеся к одной из категорий контролируемых продуктов, не могут быть законно проданы в ЕС, если они не прошли испытания для получения сертификата CE. Это правило распространяется на все выставленные на продажу яхты и прогулочные суда начиная с 2.От 5 до 24 метров, независимо от того, предназначены ли они для плавания в море или во внутренних водах. Новые или подержанные лодки, прибывающие из стран, не входящих в Европейский Союз, также подлежат маркировке CE.

В 1994 году страны Европейского Союза приняли Директиву о прогулочных судах (RCD), в которую они внесли поправки в 2003 году. Она представляет собой единый набор «согласованных» основных требований к лодкам, продаваемым в любой стране-члене.

Соблюдение RCD требуется по закону в странах-членах Европейского Союза, и инспекции сторонних классификационных обществ и их сертификаты требуются как часть процесса классификации яхт на соответствие CE.Лодки получают сертификат CE в конце процесса, который подтверждает, что они прошли и соответствуют техническим, строительным, требованиям безопасности и юридическим требованиям, что делает их юридически действительными для продажи в Европейском Союзе. В Европе мы обычно называем их «Лодки, соответствующие требованиям CE» .

Требуется сертификация CE

Краткое описание происхождения и классификации яхт, соответствующих СЕ, а также принципы работы сертификации.

С 1998 года европейское законодательство указывает, что прогулочные катера должны иметь сертификат (или знак) CE, требующий от них соответствия определенным стандартам конструкции и безопасности.Для этого лодки классифицируются по четырем категориям в зависимости от их конструкции и навыков для работы в различных условиях плавания в зависимости от силы ветра и высоты волны.

Зная, что погода является переменным явлением, эти категории не предназначены для ограничения расстояния, на которое яхтсмены могут отплыть (это зависит от бортового оборудования безопасности), а, скорее, для ответственного информирования их о способностях их лодки для безопасного плавания на основе морские погодные условия. Для каждого судна категория проекта обозначается буквой между A и D.

Весы BEAUFORT

Во-первых, начнем с весов BEAUFORT. Эта шкала показывает статус моря для планирования ваших путешествий. Британский адмирал Фрэнсис Бофорт изобрел шкалу с достаточно точными критериями, чтобы количественно определить ветер в море и позволить разглашать надежную информацию, понятную всем. Эта шкала состоит из 13 градусов, от 0 до 12, что примечательно в этой шкале тем, что по ней можно оценить влияние ветра на поверхность моря.

Мы сосредоточимся на шкале с силами 6, 7 и 8 до нашей потребности в объяснениях. Действительно, существует прямая связь между шкалой Бофорта и сертификацией яхт (см. Фото шкалы выше, чтобы лучше понять градуировку силы ветра).

• Яхты CE CLASS A предназначены для больших морских путешествий (повсюду), в которых сила ветра может превышать 8 баллов по шкале BEAUFORT, а волны также могут превышать значительную высоту до 4 метров. Эти яхты спроектированы так, чтобы быть самодостаточными в этой довольно враждебной среде.ОСТОРОЖНО, в большинстве случаев это только теоретически.
• Яхты CE CLASS B предназначены для путешествий у берегов (200 миль или меньше), где ветер может достигать 8 баллов (не более), а волны могут достигать высоты до 4 метров (не более).
• Лодки CE CLASS C предназначены для путешествий вблизи берегов и в больших заливах, эстуариях, озерах и реках, где ветер может достигать 6 баллов (не более), а волны могут достигать высоты 2 метра (не превышение).
• Лодки CE CLASS D предназначены для круизов в защищенных водах, таких как небольшие озера, реки и каналы, в которых ветер может достигать 4 баллов, а волны могут достигать высоты до 0,30 метра (менее 1 фута).

Правила сертификации CE

Правила сертификации CE для строительства и продажи лодок предназначены для оценки конструкционной прочности и целостности основных частей корпуса, надежности и функционирования силовой установки, систем рулевого управления, мощности поколение и все другие функции, установленные на борту, чтобы помочь обеспечить ключевые основные услуги яхты.

Таким образом, вы понимаете, что яхта КЛАССА A соблюдает гораздо более строгий протокол строительства, чем яхта КЛАССА B и так далее… Конечно, строго рекомендуется не проплывать выше 6 баллов для прогулочной яхты, независимо от класса A или B. Это вопрос безопасности, комфорта и удовольствия, которые всегда присутствуют в вашем круизе.

Чтобы обеспечить прогулку на лодке, всегда проверяйте погоду перед каждой поездкой в ​​море и особенно проверяйте любые возможные изменения каждый час. Кроме того, вы всегда должны иметь на борту оборудование для обеспечения безопасности в зависимости от типа навигации, которую вы практикуете, а также законов и правил стран, в которых вы путешествуете, и не стесняйтесь проявлять осторожность.

Очевидно, что в случае непогоды, например, лучше оказаться на яхте КЛАССА А, которая обязательно будет иметь больший запас прочности, независимо от состояния моря… Перед покупкой новой или бывшей в употреблении лодки , всегда спрашивайте классификацию вашей будущей яхты, этот документ необходим для новой регистрации (в Европе).

Сертификат типа CE (или омологацию) обычно выдается на серийные суда, производимые серийно на различных верфях, особенно европейских.

Существует несколько классификационных обществ, способных получить классификацию CE для строительства и продажи лодок , основными из которых являются RINA (Registro Italiano Navale), BV (Bureau Veritas), DNV (Det Norske Veritas), Germanischer Lloyd, LR (Регистр Ллойда).

Другие общества и сертификаты

Существуют также другие классификационные общества для судов, построенных или проданных за пределами ЕС, такие как ABS (Американское бюро судоходства) и NK (Nippon Kaiji).Существуют также другие типы сертификатов, такие как MCA (UK — Maritime and Coastguard Agency), которое, однако, не является классификационной организацией. Позже мы напишем больше статей по коммерческим классификациям.

Не стесняйтесь обращаться к нам за дополнительной информацией по классификации яхт CE , наша команда в YACHTS INVEST к вашим услугам.

Свяжитесь с нами, если у вас есть вопросы.

Список наших яхт:

Разъяснение категорий CE | Бейтс-Уорф

В 1998 году Европейский Союз создал Директиву о прогулочных судах, которая установила стандарты проектирования для большинства прогулочных лодок из 2.От 5 до 24 метров (от 8 до 79 футов).

Новые и подержанные лодки, продаваемые в Европе, включая лодки, построенные в США или где-либо еще — для экспорта в Европу, должны быть сертифицированы как соответствующие одной из четырех проектных категорий.

Следующие четыре категории дизайна помогают количественно оценить мореходные качества лодки на основе высоты волны и скорости ветра, которые лодка предназначена для встречи и управления. Чем дальше от берега, как ожидается, судно будет выходить, тем выше будут ожидания в отношении прочности конструкции, остойчивости, надводного борта, запаса плавучести, сопротивления затоплению, осушения палубы и других критериев мореходности.

Категория A: ОКЕАН

Этот рейтинг охватывает в основном самодостаточные лодки, спроектированные для продолжительных рейсов с ветром более 8 баллов по шкале Бофорта (более 40 узлов) и значительной высотой волны более 13 футов, но исключая аномальные условия, такие как ураганы.

Категория B: МОРСКИЕ ШОРТЫ

В этот рейтинг входят лодки, работающие в открытом море при ветре до 40 узлов и значительном море до 13 футов.

Категория C — Прибрежные

Этот рейтинг предназначен для лодок, работающих в прибрежных водах и больших заливах и озерах с ветрами до 6 баллов, скоростью до 27 узлов и значительными морями высотой 7 футов.

Категория D — Внутренние или защищенные прибрежные воды

Этот рейтинг предназначен для лодок на небольших озерах и реках с ветрами до 4 баллов и значительной высотой волн до 18 дюймов.

---

Количество людей на борту может изменить мореходные качества лодки, что может привести к изменению категории CE. Чем больше людей на борту, тем больше вес на лодке и, возможно, меньше остойчивости, что переводит лодку в следующую более низкую категорию рейтинга.

Хотя европейские стандарты не являются гарантией того, что лодка будет подходить во всех отношениях для условий в указанной категории, они помогают отделить чисто прибрежные суда от судов, способных безопасно работать в более сложных условиях.

дополнительная информация

Лодки, проданные в США, не обязательно должны иметь сертификат CE, они должны соответствовать только нескольким правилам береговой охраны США, которые касаются необходимых элементов безопасности, таких как PFD и сигнальные ракеты, грузоподъемность для лодок до 26 футов и плавучесть при затоплении. лодки 20 футов и меньше. Американская версия стандартов и рекомендаций CE была обнародована Американским советом по лодкам и яхтам, но они носят строго добровольный характер. Наиболее важно то, что не существует категорий дизайна ABYC, которые позволяли бы различать лодки с разными возможностями, важнейшее различие с рейтингом CE и американской сертификацией NMMA, которая сама по себе требует только около 70% рекомендованных стандартов ABYC.Хотя большинство качественных строителей США следуют стандартам ABYC, а многие превышают требования NMMA, они не являются обязательными, поскольку стандарты CE действуют в Европе.

Когда вы выбираете свою следующую лодку, обязательно спросите, какова ее классификация CE — или будет ли она, если она будет продаваться в Европе.

СЕРТИФИКАЦИЯ CE

B8 / C11

СЕРТИФИКАЦИЯ CE

C6 / D6

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: Текст, места и мнения, выраженные в приведенном выше тексте, предлагаются добросовестно.Любые действия, предпринятые на основе информации на этом веб-сайте, строго на ваш страх и риск; и Bates Wharf Marine Sales Ltd не несет ответственности за любые убытки или ущерб в связи с использованием нашего веб-сайта.

Сертификация CE: Мы отправляем лодки

Какова цена? Обычно стоимость составляет около 2200 евро плюс дорожные расходы (без НДС) для лодки 2004 года или новее катера категорий C и D (описание категорий см. Ниже).Это включает сертификат CE, осмотр, документацию, исправленное руководство по эксплуатации, табличку производителя и дополнительные таблички с бортовыми номерами. Для лодок категорий B и A могут потребоваться дополнительные расходы, чтобы рассчитать присущую судну остойчивость. Затраты на дополнительную документацию могут включать испытание на крен, обмер корпуса, расчеты остойчивости и определение восстанавливающих моментов. Мы назовем вам цену, если вам потребуется такая оценка стабильности. Может ли любая лодка быть сертифицирована CE? Обычно этот ответ положительный, если лодка находится в хорошем состоянии.Однако существуют разные стратегии, которые мы можем использовать для сертификации лодки. Один из способов — понизить категорию лодки. В зависимости от точности или отсутствия информации об остойчивости мы можем иногда понижать категорию с кат. А до кат. B или с кат. B до кат. C. Иногда это проблема экономии средств для обеспечения соответствия требованиям, но во многих случаях лодка требует существенные изменения или просто не могут соответствовать требованиям. Как правило, самая важная проблема — это выбросы двигателя (см. Следующий вопрос). Каковы требования к выбросам двигателя? Это наиболее важное требование, поскольку несоблюдение минимальных стандартов ЕС потребует переоборудования судна до выдачи сертификата. Как правило, где-то на двигателе есть табличка с указанием уровня выбросов, указывающая на наличие сертификата. Требуется, чтобы вы отправили нам фотографию двигателя (ов), табличку (и) о выбросах и серийный номер (а) для проверки.Если у нас нет этой информации, мы не сможем продолжить вашу сертификацию. Ниже приведены действующие требования сертификации двигателей по выбросам . : Сравнение правил для двигателей CI (дизель) EU 97/86 / EC [стадия 2, P> 37 кВт] EU 97/68 / EC с поправками 2004/26 / EC [стадия IIIA, IIIB, IV P> 37 кВт] Агентство по охране окружающей среды США Commercional Marine 1999 (40 CFR 94.212) Агентство по охране окружающей среды США Recreational Marine 2002 (40 CFR 94.212) EU 88/77 / EEC с поправками, внесенными 2001/27 / EC Правила ООН ECE-R96 с поправками, внесенными серией OB / PWC Двигатели Постановление о судоходстве Боденского озера (BSO этап 1, приложение C) 4-тактный> 10 кВт Постановление о судоходстве Боденского озера (BSO этап 2, приложение C) Правило SI по охране окружающей среды США, 2008 г. EPA 2010 OB / PWC (40 CFR 94.212) CARB 13, CCR, раздел 2440 Правило SD / I (стадия 3) 13 CA ADC §2443. 1 п. C Сравнение правил для двигателей SI (бензин) Постановление о судоходстве Боденского озера (BSO этап 1, приложение C) 4-тактный> 10 кВт Постановление о судоходстве Боденского озера (BSO этап 2, приложение C) Правило SI по охране окружающей среды США, 2008 г. EPA 2010 SD / I (40 CFR 94.212) CARB 13, CCR, раздел 2440 Правило SD / I (этапы 1-4) 13 CA ADC §2443.1 п. C Какие бывают категории дизайна? включительно Категория дизайна Сила ветра (Шкала Бофорта) Значительная высота волны (H 1/3, метры) A — Океан B — Offshore C — Прибрежный D — Защищенные воды более 8 до 8 включительно до 6 включительно до 4 более 4 до, включительно, 4 до, включительно, 2 до, и A: ОКЕАН Предназначен для длительных рейсов, когда условия могут превышать 8 баллов (по шкале Бофорта) и значительная высота волн 4 м и выше, но исключая аномальные условия, а суда в значительной степени самодостаточны. B: OFFSHORE Разработан для морских рейсов, в которых могут наблюдаться условия до 8 баллов включительно и значительные высоты волн до 4 м включительно. C: INSHORE Предназначен для рейсов в прибрежных водах, больших заливах, эстуариях, озерах и реках, где могут наблюдаться условия до 6 баллов включительно и значительные высоты волн до 2 м включительно. D: ЗАЩИТНЫЕ ВОДЫ Предназначен для плаваний в защищенных прибрежных водах, небольших заливах, небольших озерах, реках и каналах, когда могут наблюдаться условия до 4 силы ветра включительно и значительные волны высотой до 0,3 м включительно, с редкими волнами. максимальной высотой 0,5 м, например, от проходящих судов. Ограничивает ли обозначение категории, где лодка может работать? Короче говоря, «нет», но есть некоторые страны, такие как Франция и Испания, которые могут ограничивать расстояние от берега в зависимости от категории дизайна. Обычно мы можем попросить местного чиновника выдать исключение, чтобы продлить это ограничение для некоторых моделей лодок. Официальная формулировка ЕС гласит, что «Параметры категории« Проект »предназначены для определения физических условий, которые могут возникнуть в любой категории для оценки проекта, и не предназначены для ограничения использования прогулочного судна в любых географических зонах эксплуатации, после ввода в эксплуатацию.” Какие требования к шумоизлучению? Все лодки должны соответствовать требованиям к шумоизлучению (75 децибел для однодвигательных и 78 децибел для близнецов, трехместных и квадроциклов на расстоянии 25 метров, путешествующих по WOT. Большинство подвесных двигателей и кормовых двигателей будут соответствовать этому требованию, если они 2006 года выпуска или новее. У нас есть много информации о многих лодках, и мы можем составить профессиональное мнение. Если нет подтверждающих звуковых данных, лодки придется испытать. У нас есть оборудование для этого тестирования. Задача состоит в том, чтобы найти подходящее место для установки оборудования и места для управления лодкой на WOT. Лучше всего связаться с нами, чтобы узнать, нужен ли этот тест. Сколько времени пройдет, прежде чем я получу сертификат? Сертификат должен быть получен примерно через 3-6 недель после проверки и устранения любых отклонений (элементов, которые необходимо заменить). Нужно ли нам еще раз проверить изменения? Как правило, все, что нам требуется, — это подробная цифровая фотография или другая документация для подтверждения / документирования изменений. Вы также проводите обследование состояния и стоимости судна? Мы рекомендуем провести обследование до проверки CE, но мы также можем предоставить вам эту услугу.

Категории дизайна CE — Лагуна внутри

Маркировка СЕ для прогулочных судов не является чем-то новым, первая директива по этому вопросу была выпущена еще в 1996 году. С тех пор законодательство претерпело изменения, включая новую реконструкцию текста в 2016 году.Это дает возможность пересмотреть правила, которые налагают ряд правил на судостроителей и информируют судоводителей о характере их лодок.

Любой человек в возрасте до тридцати лет будет слишком молод, чтобы его помнить, но до 1996 года французская администрация регулировала обязательное бортовое оборудование для обеспечения безопасности в шести категориях, которые постепенно увеличивались в удалении от берега. Размер лодки определял, в какой категории она могла плавать. В случае однокорпусных судов, например, они должны были иметь длину не менее 10 метров (33 фута), чтобы соответствовать первой категории.

Вклад Европы:

С этой точки зрения, Европа значительно изменила ситуацию, приняв первую директиву от июня 1996 года. Вместо того, чтобы говорить яхтсмену, «Вы должны экипироваться таким образом, чтобы учитывать количество X миль» , текст определяет дизайн категории. Начиная с 1996 года, любая верфь (европейская или неевропейская), которая размещает новую лодку на рынке, должна связаться с нотифицированным органом (уполномоченным оценивать конструкцию лодок), чтобы определить, в соответствии с его характеристиками, тип плавания, для которого он разработан.Критерий размера учитывается, в частности, при расчете индекса устойчивости (STIX), но он не единственный (изучаются также конструкция, запас плавучести, глубины проникновения воды и т. Д.). Так что это важная информация для любого покупателя. Затем он или она, в зависимости от их флага, должны экипироваться защитным снаряжением.

Расчетные категории от A до D были установлены в соответствии с метеорологическими критериями с максимальной силой ветра и высотой волн.И их также называли «океанские», «прибрежные», «прибрежные», «внутренние или защищенные прибрежные воды».

Именно эти названия беспокоили судоводителей, часто приводя к путанице с категориями удаленности от берега.

18 января ^{-го года} 2016, по инициативе Федерации морской индустрии, проект справочной системы A / B / C / D был изменен, отказавшись от обозначений и ограничившись определением максимальных метеорологических условий, очертания которых указаны. .

Вот таблица

Категория Максимально устойчивые порывы ветра Макс. значительная высота волны

A Force 9/47 узлов 61 узел 10 метров

B Усилие 8/40 узлов 52 узла 8 метров

C Force 6/27 узлов 35 узлов 4 метра

D Force 4/16 узлов 23 узла 0.5 метров

Не путайте категорию конструкции с обязательными требованиями к оборудованию:

На табличке строителя, в дополнение к H.I.N. (Идентификационный номер корпуса) указывается категория конструкции и максимальное количество пассажиров на борту.

Итак, судоводитель проинформирован. Капитану остается должным образом оборудовать свою лодку, в зависимости от типа плавания, которое он или она намеревается совершить, при условии соблюдения правил, действующих в его стране.Следует отметить, что с 2008 года во Франции категории с 1 по 6 были упрощены, а требования к оборудованию были в значительной степени пересмотрены в связи с техническим прогрессом, особенно в области электроники и определения местоположения. Дивизион 240 (законодательство Франции, устанавливающее требования к оборудованию, новый официальный текст которого доступен на веб-сайте соответствующего правительственного департамента) теперь устанавливает как минимум четыре группы требований к оборудованию в зависимости от того, проплывете ли вы менее 3 миль, от 2 до 6 миль, от 6 до 60 миль или более 60 миль от убежища.

Следовательно, теоретически нет ничего, что могло бы помешать яхте проектной категории B, например, рассматривать возможность плавания в открытом море, если она оборудована в соответствии с минимальными требованиями.

Ответственный капитан должен просто знать пределы использования лодки, для которой она была спроектирована и построена.

Классификация медицинских устройств и их пути к маркировке CE — умная поддержка соответствия

Если вы являетесь производителем и хотите разместить свое медицинское устройство на рынке ЕС, вам необходимо убедиться, что оно соответствует конкретным европейским директивам, установленным Европейская комиссия.В этом случае важны Директивы по медицинскому оборудованию (MDD): AIMDD 90/385 / EEC; MDD 93/42 / EEC; IVDMDD 98/79 / EC. Чтобы доказать, что ваше устройство соответствует основным требованиям этих директив CE, вам необходимо нанести на него знак CE. Для этого ваш продукт должен пройти процесс маркировки CE. Направление последнего зависит от класса вашего медицинского устройства и вашего выбора маршрута оценки соответствия. От конкретных характеристик вашего медицинского устройства будет зависеть его класс и, соответственно, степень риска для пациентов.Например, такие характеристики, как предполагаемое использование, инвазивность, а также местные и системные эффекты.

В соответствии с европейскими стандартами существует четыре класса медицинских изделий: Класс I, IIa, IIb и III . Медицинские изделия класса III представляют наибольший риск. Сегодня, в связи с ужесточением правил новой системы Регламента, класс многих устройств изменился. Раньше их относили к классу IIa или IIb, но теперь они будут относиться к классу III. Если ваше медицинское устройство относится к какому-либо другому классу, кроме класса I, вам необходимо предоставить нотифицированному органу доказательство того, что ваш продукт соответствует основным требованиям соответствующих директив CE.Продолжайте читать, чтобы узнать больше о каждом классе и о том, какие шаги вам нужно будет пройти, чтобы получить маркировку CE для медицинских устройств.

Медицинское оборудование класса I

Медицинские приборы класса I имеют наименьший предполагаемый риск. Производители таких устройств могут выбрать один из трех возможных маршрутов маркировки CE. В этом отношении им следует учитывать следующее: если медицинское изделие стерильно, например, набор средств индивидуальной защиты; если медицинское устройство имеет измерительные функции, e.г., стетоскоп; и, если оно нестерильное, то и мерные, например, корректирующие очки. Если ваш продукт относится к классу I и не является стерильным или измерительным прибором, все, что вам нужно сделать, — это самостоятельно сертифицировать его и официально заявить о его соответствии применимым требованиям MDD в письменном заявлении. Если это стерильное или измерительное медицинское устройство, вам потребуется оценка уполномоченным органом.

Таблица 1: Маркировка CE медицинских изделий класса I

Медицинское оборудование класса IIa

Медицинские устройства класса IIa могут быть такими, как хирургические перчатки, слуховые аппараты, диагностические ультразвуковые аппараты и т. Д.Обычно они представляют собой низкий или средний риск. Пациентам следует использовать их кратковременно, менее 30 дней. Если вы являетесь производителем медицинского изделия класса IIa, вам необходимо подтвердить свою декларацию о соответствии оценкой уполномоченного органа. Только тогда вам будет разрешено разместить свой продукт на рынке. Существует четыре возможных способа маркировки вашего продукта знаком CE, разделенных на две группы в зависимости от типа продукта, то есть, стерильный он или нет.

Таблица 2. Маркировка CE медицинских изделий класса IIa

Медицинское оборудование класса IIb

Сюда можно отнести медицинские устройства, такие как контактные линзы длительного действия, хирургические лазеры, дефибрилляторы и другие.Это устройства от среднего до высокого риска, и пациенты могут использовать их в течение более 30 дней. Если ваш продукт относится к классу IIb, аналогично процедурам класса IIa, вам потребуется уполномоченный орган для оценки вашей технической документации на соответствие Директиве по медицинскому оборудованию. Выбор конкретного маршрута маркировки CE будет снова зависеть от типа вашего продукта.

Таблица 3. Маркировка CE медицинских устройств класса IIb

Медицинское оборудование класса III

В этом классе все медицинские устройства имеют наивысший возможный риск, и требуется постоянный мониторинг в течение их срока службы.Существуют специализированные учреждения, отвечающие за мониторинг продукции. Такими устройствами являются, например, сердечно-сосудистые катетеры, зажимы для аневризмы, имплантаты тазобедренного сустава, протезы сердечных клапанов и другие. Здесь, а также в классе II, оценка соответствия медицинских изделий может включать аудит технической документации и проверку системы качества / продукции и должна быть сосредоточена на одном или нескольких аспектах проектирования и производства изделия.